Ngày 5/7/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo về việc rà soát các thuốc chứa hoạt chất valsartan có nguyên liệu do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất sau khi công ty này phát hiện tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) trong nguyên liệu valsartan được cung cấp cho các nhà sản xuất thuốc tại Châu Âu. Các thử nghiệm trước đó cho thấy NDMA có khả năng gây ung thư và sự có mặt của chất này được cho là có thể liên quan đến một số thay đổi trong quá trình sản xuất nguyên liệu valsartan. Trong quá trình rà soát, EMA đã quyết định thu hồi toàn bộ các thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Ngày 9/7/2018, Cơ quan quản lý Y tế Canada cũng ra thông báo thu hồi các thuốc từ 5 công ty dược phẩm tại nước này do được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Căn cứ vào quyết định của Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý Y tế Canada và một số cơ quan quản lý Dược khác về việc thu hồi các thuốc chứa valsartan từ nguyên liệu của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có các công văn thông báo về việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty trên.

- Công văn số 13124/QLD-CL ngày 10/7/2018 về việc báo cáo việc sử dụng nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất gửi các Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(Chi tiết công văn xin xem tại đây)

 - Công văn số 13125/QLD-CL ngày 10/7/2018 về việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc

(Chi tiết công văn xin xem tại đây)

Tóm tắt nội dung:

1. Đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất.theo danh mục đính kèm công văn.

2. Yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu:

- Phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.

- Ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc để sản xuất thuốc thành phẩm. Thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu valsartan của nhà sản xuất mới đảm bảo yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.

- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký công văn này theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

- Thông báo thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn.

- Công bố thông tin về việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc trên Trang thông tin điện tử của Sở.

- Kiểm tra và giám sát các Công ty sản xuất, kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.

Danh mục các thuốc chứa valsartan sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (kèm theo công văn số 13125/QLD-CL):