1. HSA: Một số tin đáng lưu ý về an toàn thuôc từ thư gửi cán bộ y tế tại Singapore trong tháng 3/2018.
2. PMDA: Tổng hợp tin an toàn thuốc
3. Health Canada: Bản tin Health Product InfoWatch Số tháng 3/2018

1. HSA: Một số tin đáng lưu ý về an toàn thuôc từ thư gửi cán bộ y tế tại Singapore trong tháng 3/2018

11/04/2018 12:00:00 SA

Nguy cơ tích lũy gadolinium trong não liên quan đến việc sử dụng thuốc đối quang từ chứa gadolinium; Nguy cơ xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng trên thần kinh liên quan đến sử dụng cefepime liều cao hơn liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận; Nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển nghiêm trọng ở trẻ em bị phơi nhiễm với valproat trong tử cung.

Nguy cơ tích lũy gadolinium trong não liên quan đến việc sử dụng thuốc đối quang từ chứa gadolinium.

Ngày 5/3/2018, Cơ quan Y tế Singapore (HSA), sau khi tham khảo ý kiến ​​của Ủy ban tư vấn Cảnh giác dược, đã gửi thư đến cán bộ y tế tại nước này để thông báo về kết quả rà soát nguy cơ tiềm tàng tích tụ gadolinium trong não sau khi sử dụng liều lặp lại các thuốc đối quang từ chứa gadolinium (GBCA). Các bằng chứng khoa học về sự tích tụ gadolinium trong não sau khi sử dụng GBCAs (đặc biệt với các dẫn chất gadolinium mạch thẳng) trong quá trình chụp cộng hưởng từ ngày càng nhiều. HAS kết luận rằng, mặc dù chưa có bằng chứng rõ ràng về tác hại của việc tích tụ gadolinium trong não trên lâm sàng, các cán bộ y tế vẫn nên chỉ sử dụng GBCAs ở liều thấp nhất có hiệu quả và liều lặp lại chỉ nên dùng sau khi đánh giá lợi ích/nguy cơ cẩn thận. HSA sẽ làm việc với các công ty để cập nhật cảnh báo này vào thông tin sản phẩm và sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ vấn đề này, đồng thời, HSA sẽ thường xuyên cập nhật thông tin đến các cán bộ y tế khi có bất kỳ phát hiện mới nào.

(Ảnh minh họa: Internet)

Nguy cơ xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng trên thần kinh liên quan đến sử dụng cefepime liều cao hơn liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận.

Ngày 13/03/2018, Hãng Dược phẩm Bristol-Myers Squibb đã gửi thư đến cán bộ y tế tại Singapore để cảnh báo về việc các trường hợp xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng, trong đó có bệnh não, đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng cefepim có suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 50 ml/ph). Hầu hết các biến cố này xuất hiện ở những bệnh nhân suy thận sử dụng liều cefepim cao hơn liều khuyến cáo, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Mặc dù biến cố độc tính trên thần kinh nhìn chung có thể phục hồi khi ngừng dùng thuốc này và / hoặc thẩm tách máu những cũng đã ghi nhận một số trường hợp dẫn đến tử vong. Các cán bộ y tế nên cân nhắc việc hiệu chỉnh liều cefepim phù hợp theo chức năng thận của bệnh nhân. Thông tin về liều ban đầu và liều duy trì được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận đã được đề cập trong thông tin sản phẩm của Maxipime tại Singapore.

Nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển nghiêm trọng ở trẻ em bị phơi nhiễm với valproat trong tử cung.

Ngày 15/3/2018, Hãng Dược phẩm Sanofi-Aventis đã gửi thư đến cán bộ y tế tại Singapore cảnh báo về nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển nghiêm trọng ở trẻ bị phơi nhiễm với Epilim (valproat) trong tử cung người mẹ khi mang thai. Do trẻ bị phơi nhiễm với valproat có nguy cơ cao về rối loạn phát triển nghiêm trọng và/hoặc dị tật bẩm sinh, không được kê đơn valproat cho các bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai trừ khi các phương pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc không dung nạp được. Việc điều trị bằng valproat cần được khởi đầu và giám sát sử dụng bởi bác sĩ giàu kinh nghiệm trong việc kiểm soát động kinh hoặc rối loạn lưỡng cực. Các cán bộ y tế nên cân nhắc cẩn thận những lợi ích của việc điều trị bằng valproat so với các nguy cơ có thể xảy ra, khi kê đơn thuốc này lần đầu tiên, khi đánh giá điều trị định kỳ và khi bé gái đến giai đoạn dậy thì. Đặc biệt, việc đánh giá nguy cơ/lợi ích cần tiến hành khẩn cấp khi bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai hoặc vừa có thai. Bệnh nhân nữ cần được cảnh báo và nắm được các nguy cơ liên quan đến sử dụng valproat trong thai kỳ, sự cần thiết của việc sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian sử dụng thuốc và đánh giá điều trị định kỳ. Trong trường hợp bệnh nhân này đang có kế hoạch mang thai hoặc vừa có thai, cần thông báo nhanh chóng cho bác sĩ. Thông tin sản phẩm của thuốc chứa valproat tại Singapore vừa được cập nhật các cảnh báo nguy cơ trên.

Nguồn: http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/

Dear_Healthcare_Professional_Letters.html

Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa, Võ Thị Thúy Kiều

2. PMDA: Tổng hợp tin an toàn thuốc

10/04/2018 12:00:00 SA

Trong Quý 1/2018, PMDA Nhật Bản đã ra một số cảnh báo an toàn của một số hoạt chất đáng lưu ý

Trong Quý 1/2018, PMDA Nhật Bản đã ra một số cảnh báo an toàn của một số hoạt chất đáng lưu ý như sau:

Edoxaban: Bệnh phổi kẽ ở Nhật Bản

PMDA đã thông báo cho cán bộ y tế về các trường hợp viêm phổi kẽ đã được ghi nhận trên những bệnh nhân được điều trị với thuốc chống đông máu edoxaban (Lixiana®) ở Nhật Bản. Dựa trên cuộc điều tra của PMDA, MHLW đã đề nghị cập nhật thông tin sản phẩm của thuốc này. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Nếu có dấu hiệu và triệu chứng như ho, thở ngắn, khó thở, sốt hoặc có âm thanh ngực bất thường thì phải làm ngay các xét nghiệm bao gồm X-quang ngực, chụp CT ngực và xét nghiệm huyết thanh. Nếu nghi ngờ viêm phổi kẽ, nên ngưng sử dụng edoxaban và dùng các biện pháp xử trí phù hợp như corticosteroid.

► Nguồn: PMDA Summary of investigation results and MHLW Revision of precautions, 11 January 2018. 

Ảnh minh họa: Internet.

Teriparatide: Sốc và mất ý thức

Sau khi có các báo cáo về các trường hợp mất ý thức và hạ huyết áp cấp tính ở bệnh nhân điều trị loãng xương với thuốc teriparatide ở Nhật Bản, dẫn đến ngừng tim và / hoặc ngừng hô hấp trong một số trường hợp, PMDA đã đề nghị bổ sung các cảnh báo rõ ràng hơn vào tờ thông tin sản phẩm về nguy cơ co giật, sốc và mất ý thức liên quan đến việc sử dụng teriparatide. Những biến cố này có thể xảy ra ngay lập tức hoặc vài giờ sau khi dùng thuốc, ở một số bệnh nhân có thể xuất hiện sau vài tháng điều trị (1) Tổng quan về những nguy cơ của teriparatide-bao gồm tăng calci huyết, một loạt các phản ứng phụ do giãn mạch, và u xương ác tính được báo cáo trong các nghiên cứu về độc tính trên động vật và dẫn đến việc đình chỉ các thử nghiệm lâm sàng ban đầu-đã được công bố trong bản tin về dược phẩm độc lập của Viện Cảnh giác dược Nhật Bản. Các tác giả kết luận rằng cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc  trong điều trị loãng xương có xu hướng thiếu tích cực (2)

 ► Nguồn: (1) PMDA Summary of investigation results and MHLW Revision of precautions (teriparatide acetate, teriparatide genetical recombination), 11 January 2018.

                  (2) Med-Check– The Informed Prescriber (TIP). December 2017; 3(9): 34-5

Iomeprol, iohexol: Các phản ứng trên da nghiêm trọng

Ở Nhật Bản, sau khi có các báo cáo về hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (generalized exanthematous pustulosis - AGEP) ở các bệnh nhân điều trị với thuốc cản quang chứa iod như iodeprol và iohexol, PMDA đã đề nghị cập nhật cảnh báo về tác động bất lợi tiềm ẩn này trong tờ thông tin sản phẩm.

► Nguồn: PMDA Summary of investigation results, 13 February 2018

Nguồn tổng hợp: http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/DrugInformation2018_Vol32-1/en/

Người tổng hợp: DS. Trần Khánh Ngân

3. Health Canada: Bản tin Health Product InfoWatch Số tháng 3/2018

03/04/2018 12:00:00 SA

Tháng 03/2018, Health Canada đã xuất bản bản tin Health Product InfoWatch với một số thông tin đáng chú ý

Bản tin Health Product InfoWatch (số tháng 3/2018) có một số tin an toàn thuốc đáng chú ý như sau:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/health-product-infowatch-march-2018.html#a2-1

JAKAVI (RUXOLITINIB) – ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ TIỀM ẨN GÂY TỔN THƯƠNG GAN (26/2/2018)

- Ruxolitinib là thuốc kê đơn được sử dụng trong điều trị một số loại ung thư máu ở người lớn. Health Canada đã tiến hành đánh giá tính an toàn của thuốc sau khi nhận được thông tin bao gồm báo cáo quốc tế về tổn thương gan nghiêm trọng từ một nghiên cứu đang tiến hành đã sử dụng ruxolitinib để điều trị cho bệnh nhân.

- Mặc dù nguy cơ tổn thương gan không được đề cập trong thông tin an toàn cho ruxolitinib, nhưng các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ được khuyến cáo là nên xét nghiệm máu của bệnh nhân để kiểm tra các dấu hiệu bệnh gan trước và trong khi điều trị với thuốc này.

- Bài tổng quan của Health Canada đã kết luận rằng hiện chưa có bằng chứng về mối liên quan giữa ruxolitinib và nguy cơ tổn thương gan. Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn của ruxolitinib và sẽ thông báo cho cán bộ y tế khi có thông tin mới nhất.

Nguồn: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/ruxolitinib-potential-risk-liver-injury.html

Ảnh minh họa: Internet.

CÁC CHẤT ỨC CHẾ SGLT2 - ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ TIỀM TÀNG CỦA HỘI CHỨNG RỐI LOẠN TUẦN HOÀN NÃO SAU CÓ HỒI PHỤC (POSTERIOR REVERSIBLE ENCEPHALOPATHY SYNDROME - PRES) Ở NHỮNG BỆNH NHÂN CÓ NỒNG ĐỘ ACID MÁU CAO (NHIỄM CETON ACID DO ĐÁI THÁO ĐƯỜNG) (8/2/2018)

-Thuốc ức chế SGLT2 là thuốc kê đơn nhằm làm giảm đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2. Sau khi nhận được hai báo cáo về hai bệnh nhân Canada bị hội chứng rối loạn tuần hoàn não sau, Health Canada đã tiến hành xem xét nguy cơ tiềm ẩn của hội chứng này (PRES) ở các bệnh nhân điều trị bằng các chất ức chế SGLT2 và bị nhiễm ceton acid do đái tháo đường (DKA).

- Với các dữ liệu hiện có Health Canada không tìm thấy mối liên hệ giữa việc sử dụng các chất ức chế SGLT2 và nguy cơ PRES ở những bệnh nhân đã có DKA. Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi sự an toàn của các chất ức chế SGLT2.

Nguồn: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/sglt2-inhibitors-assessing-potential-risk-rare-brain-condition-patients-developed-acids-blood.html

Người tổng hợp: DS. Trần Khánh Ngân