Ngày 20/12/2017, Cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo loại bỏ cảnh báo nguy cơ tử vong liên quan đến hen trong hộp cảnh báo trên nhãn thuốc phối hợp các chất chủ vận beta tác dụng kéo dài (long-acting beta agonists – LABAs) và các corticosteroid dạng hít (inhaled corticosteroids – ICS)

FDA đã loại bỏ nguy cơ tử vong liên quan đến hen trong hộp cảnh báo trên nhãn của thuốc phối hợp chứa ICS và LABA. Cuộc rà soát 4 thử nghiệm độ an toàn lớn do FDA thực hiện đã chỉ ra rằng phối hợp điều trị LABA và ICS không gây ra các tác dụng phụ liên quan đến hen nặng hơn so với điều trị bằng ICS đơn độc. Phần mô tả 4 thử nghiệm cũng được đưa vào mục Cảnh báo và thận trọng trong nhãn thuốc. Các thử nghiệm này cho thấy phối hợp LABA với ICS không làm tăng có ý nghĩa nguy cơ nhập viện liên quan tới hen, cần hỗ trợ thông khí phổi bằng đặt nội khí quản, hoặc tử vong liên quan đến hen so với dùng ICS đơn độc.

Bối cảnh: Năm 2011, FDA đã yêu cầu công ty sản xuất dạng phối hợp cố định liều chứa ICS và LABA (GlaxoSmithKline, Merck, Astra Zeneca) thực hiện một vài thử nghiệm lâm sàng lớn ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng, 26 tuần để đánh giá nguy cơ biến cố liên quan đến hen nghiêm trọng khi dùng LABA trong chế phẩm phối hợp cố định liều cùng ICS so với ICS đơn độc ở bệnh nhân hen. FDA đã rà soát kết quả 4 thử nghiệm liên quan đến 41.297 bệnh nhân. Kết quả cho thấy chế phẩm phối hợp cố định liều ICS/LABA không gây tăng có ý nghĩa nguy cơ biến cố liên quan đến hen nghiêm trọng so với dùng ICS đơn độc. Kết quả phân tích dưới nhóm với giới tính, độ tuổi từ 12 đến18 tuổi và chủng tộc người Mỹ gốc Phi phù hợp với các kết quả tiêu chí chính của toàn bộ mẫu nghiên cứu.

Bốn thử nghiệm cũng đánh giá hiệu quả của phối hợp ICS/LABA. Tiêu chí chính về hiệu quả là đợt bùng phát hen, được định nghĩa là tiến triển nặng hơn của hen phế quản cần dùng corticosteroid toàn thân ít nhất 3 ngày, hoặc bệnh nhân phải nhập viện hoặc cấp cứu do hen phế quản cần dùng corticosteroid. Kết quả cho thấy phối hợp ICS/LABA giảm đợt bùng phát hen so với ICS đơn độc, lưu ý rằng mức độ nặng của đợt bùng phát hen là tình trạng cần dùng corticosteroid ít nhất 3 ngày. Thông tin về hiệu quả được bổ sung vào mục các nghiên cứu lâm sàng trên nhãn của phối hợp ICS/LABA

Khuyến cáo: Cán bộ y tế nên tham khảo khuyến cáo sử dụng ICS/LABA trong nhãn của các thuốc được phê duyệt gần đây nhất. Bệnh nhân và phụ huynh/người chăm sóc nên trao đổi với cán bộ y tế nếu có bất cứ câu hỏi hoặc băn khoăn nào liên quan đến việc dùng thuốc. Không tự ý dừng sử dụng thuốc điều trị hen trước khi trao đổi với cán bộ y tế và cần đọc tờ thông tin cho bệnh nhân đi kèm với đơn thuốc.

Khuyến khích bệnh nhân và cán bộ y tế báo cáo biến cố bất lợi và tác dụng phụ liên quan đến việc dùng thuốc.

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/

SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm590001.htm